Все про экспертизу лекарственных средств

Чтобы обеспечить доступ граждан к качественным медикаментам и пресечь распространение подделок, требуется надлежащий контроль за тем, как соблюдаются лицензионные условия хозяйственной деятельности в сфере обращения лекарственных препаратов.

Законодательство

Существует ряд нормативно-правовых актов, регулирующих правоотношения в этой сфере. Основной Федеральный закон – «Об обращении лекарственных средств» № 61 от 12.04.2010 г. В нем оговорены:

• правила и принципы проведения экспертизы качества медицинских препаратов;
• полномочия государственных органов, контролирующих оборот лекарств.

Действующее законодательство к фармацевтическим препаратам относит: вещества и их смеси, растения и составы, которые из них получаются, используемые в медицине.

Речь идет о лекарствах, которые разрешены государством и применяются в лечебных целях. Их определяют точно установленными методами. Заводы фармакологической промышленности выпускают медикаменты в различных формах.

Кто может инициировать

В соответствии с действующим законодательством инициатором проведения государственной экспертизы лекарств выступает любой желающий. Сейчас процедуру разделяют на два вида: регистрационное исследование, которое проводят при лицензировании препарата на территории страны, и повторное. Во втором варианте инициатор – гражданин, который сомневается в подлинности купленных медикаментов.

Кроме этого, проверка назначается по решению суда в ходе судебного разбирательства.

Цели проведения

Экспертиза приходит на помощь потребителям, если был приобретен некачественный товар. Современные медикаменты сложны по составу, и есть вероятность покупки фальсификата.

Исследование любого лекарственного средства позволяет сопоставить фактический состав с тем, что заявлен в регистрационных документах. Только таким образом государство помогает обезопасить пациентов и гарантированно изъять из оборота контрафактные или некачественные товары.

Эксперт может оценить и технологию выпуска медикамента – насколько она соответствует заявленной производителем. Если выявлены нарушения, изготовителю направляются претензии, лучше всего это делать с помощью официального запроса. Таким образом, пострадавший получает дополнительные рычаги воздействия на реализаторов и разработчиков.

Не надо бояться процесса: фармацевтические корпорации ответственно подходят к вопросу контроля качества и с готовностью идут на контакт с потребителем, что существенно упрощает поиск виновных.

Кто проводит

Cертифицированное учреждение, имеющее в своем распоряжении необходимое оборудование. Если экспертиза была назначена в судебном порядке, формируется комиссия, которую возглавляет ответственный специалист, заверяющий результаты исследования препарата медицинского назначения.

Важно помнить, что по результатам проведенного анализа лекарства выдается заключение. Этот официальный документ на фирменном бланке экспертного центра имеет юридическую силу. С такой бумагой можно смело обращаться к производителю, если проявились недекларированные побочные эффекты.

Организации по экспертизе лекарств

Наиболее авторитетная организация, которая занимается этим вопросом, – ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России. Она находится по адресу: г. Москва, Петровский бульвар, д. 8, стр. 2.

Жители Санкт-Петербурга могут обращаться в Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств по адресу: Ленинский проспект, д. 140.

В Екатеринбурге для этих целей существует Центр контроля качества и сертификации лекарств, главный корпус учреждения находится на ул. Сибирский тракт, 49.

В Новосибирске действует Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области (ул. Д. Ковальчук, д. 77).

Сколько это стоит и кто платит

Оплачивает необходимую экспертизу заказчик. Исключение составляет ситуация, когда обследование проводят в рамках судебного разбирательства. В таком случае есть шанс возместить расходы за счет продавца или производителя медикаментов.

Цена экспертизы зависит от разных факторов и может варьироваться.

Как проводится анализ

Примеси и загрязнения влияют на безопасность препарата. Перед утверждением программы экспертизы должна быть освидетельствована пригодность тест-образца, учитывая методы его очистки. В любом случае предоставляются достоверные данные о характеристиках продукта, которые учитываются при подготовке соответствующей проверки.

Существует риск, связанный с загрязнением продукта бактериями, дрожжевыми грибками, насекомыми, растениями и клетками млекопитающих. Патогенные вещества в препарате приводят к возникновению аллергических реакций и других иммунопатологических проявлений. Лишь теоретически есть опасность побочных действий, связанных с примесями нуклеиновых кислот, однако вполне реальна их потенциальная интеграция в геном хозяина.

Как правило, препарат, используемый в фармакологических и токсикологических исследованиях, должен быть аналогичен тому, что предлагается для клинических испытаний. Вместе с тем допускается, что в ходе программы разработки и экспертизы медикаментов может быть изменен процесс производства, чтобы улучшить качества продукта и увеличить его выход.

Лекарства предотвращают возникновение болезни или лечат больных, но при условии, что они безвредны, эффективны, сделаны в соответствии со стандартами и рационально используются. Из этих названных условий безвредность и эффективность лекарств будут зависеть от их качества. Некондиционные лекарственные препараты могут продлить срок терапии и даже ухудшить состояние пациента.

Использование одного или более способов исследования определяется в каждом конкретном случае отдельно.

Получение заключения

Помните: после того как экспертная организация выдала заключение о структуре лекарственного препарата, в котором указано, что состав не соответствует заявленным стандартам, вы можете обращаться в суд за моральной и материальной компенсацией.

Что делать дальше

В результате проведения экспертизы устанавливается:

• качество готового продукта;
• его характеристики;
• соблюдение условий хранения;
• соблюдение методики апробирования, испытания, маркировки, упаковки;
• состав и качество средств, препаратов и субстанции;
• стабильность химического состава;
• качество производства;
• наличие и соответствие инструкции к препарату.

Информацию о том, что выявлены некачественные, фальсифицированные и незарегистрированные лекарственные средства, а также о подозрениях на эти или другие дефекты или несоответствия уполномоченное лицо аптеки обязано предоставлять территориальным органам центрального учреждения исполнительной власти, которое реализует государственную политику в сфере контроля качества и безопасности медикаментов.

Фармацевт изымает подозрительные препараты из обращения и помещает их в специальную четко определенную и промаркированную зону отдельно от другой продукции с обозначением «Карантин» с указанием причин и даты.

Препараты, не подлежат дальнейшему использованию, приобретают статус отходов и передаются для списания или обезвреживания к субъектам хозяйствования, которые имеют соответствующие лицензии. Информацию об этом следует предоставить органам государственного контроля по месту производства деятельности аптечного учреждения в бумажном и электронном виде.

Эти действия – основание для возбуждения уголовного дела по факту выявления незаконных медикаментов. Описанная выше информация – основной способ защиты прав пациентов и борьбы с нелегальными изготовителями.

Полезное видео

Нюансы идентификации: